Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices (Consideraciones técnicas para dispositivos médicos por fabricación aditiva)

Sección: Impresoras 3D

 

La FDA o Agencia del medicamento  estadounidense ha desarrollado esta guía para que el sector sanitario conozca sus  consideraciones específicas sobre los dispositivos impresos en 3D o fabricación aditiva.

La fabricación aditiva (AM por sus siglas en inglés) es un proceso que construye un objeto añadiendo secuencialmente capas bidimensionales (2D) y uniéndose cada una a la capa inferior, lo que permite a los fabricantes de dispositivos producir rápidamente diseños alternativos sin la necesidad de reorganizar y crear dispositivos complejos construidos como una sola pieza.

Los rápidos avances tecnológicos y una mayor disponibilidad de equipos de impresión 3D están alentando una mayor inversión en esta  tecnología y su mayor uso por parte de la industria de dispositivos sanitarios.

El propósito de esta guía es delinear consideraciones técnicas asociados con procesos de impresión tridimensional y ofrecer recomendaciones para pruebas y caracterización de dispositivos médicos que incluyen al menos un componente fabricado de forma aditiva.

El documento de la FDA norteamericana, organismo que suele marcar la pauta en el contexto sanitario internacional,  puede consultarse en el siguiente enlace:

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf

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