La Agencia del Medicamento (FDA) de EEUU ha autorizado 100 dispositivos sanitarios impresos en 3D

Redacción
Martes, 12 Diciembre 2017
La Agencia del Medicamento (FDA) de EEUU ha autorizado 100 dispositivos sanitarios impresos en 3D - impresoras 3D

Scott Gottlieb, comisionado de la Agencia estadounidense reguladora de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos (FDA), ha revelado tras la promulgación de las directrices destinadas a proveedores de productos sanitarios impresos en 3D que ya han sido revisados oficialmente 100 dispositivos creados con esta tecnología. De esta manera, la Agencia se convierte en el primer organismo del mundo  en proporcionar un marco técnico integral para asesorar a los fabricantes que crean productos médicos con impresoras 3D.

El comisionado se ha expresado en su comparecencia pública en los siguientes términos:

Una vez considerada una tecnología futurista en el horizonte lejano, la impresión 3D de dispositivos médicos, medicamentos y tejido humano se está convirtiendo rápidamente en una realidad prometedora. Los pacientes ya se han beneficiado de los productos médicos impresos en 3D a través del acceso a dispositivos personalizados y medicamentos innovadores que han llevado a importantes mejoras de salud. Pero la FDA se está preparando para una oleada significativa de nuevas tecnologías que seguramente transformarán la práctica médica. Estamos trabajando para proporcionar un camino regulatorio más completo que se mantenga al ritmo de esos avances y ayude a facilitar el acceso eficiente a innovaciones seguras y efectivas basadas en estas tecnologías.

La FDA ha revisado más de 100 dispositivos actualmente en el mercado que fueron fabricados con impresoras 3D. Estos incluyen dispositivos compatibles  para adaptarse a la anatomía de un paciente. Los ejemplos incluyen reemplazos de rodilla e implantes diseñados para encajar como una pieza de rompecabezas faltante en el cráneo de un paciente para la reconstrucción facial. También aprobamos el primer medicamento producido en una impresora 3D, que se utiliza para tratar las convulsiones (de la epilepsia) y tiene una matriz más porosa que la droga fabricada de la manera tradicional, lo que permite que la droga se disuelva más rápidamente en la boca para que funcione más rápidamente. Esta es probablemente la punta del iceberg dado el crecimiento exponencial de la investigación innovadora en este campo. Creemos que los pacientes con quemaduras en un futuro próximo serán tratados con sus propias células nuevas que se imprimirán en 3D directamente en sus heridas por quemaduras.

También estamos ayudando a avanzar en el campo de la ciencia regulatoria con instalaciones de impresión 3D de última generación ubicadas en el campus de la FDA. Las instalaciones del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER) permiten a los científicos de la FDA realizar investigaciones para determinar cómo la impresión 3D de medicamentos afecta los ingredientes inactivos y otros componentes de los medicamentos, así como al proceso de control de calidad de la fabricación. 

Los ingenieros de la FDA en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) han llevado a cabo investigaciones utilizando sus propias instalaciones de impresión 3D para investigar el efecto de los cambios de diseño en la seguridad y el rendimiento de los dispositivos, y determinar cómo los cambios iterativos alteran el ajuste y la funcionalidad del dispositivo. Tales respuestas podrían, por ejemplo, ayudar a mejorar la efectividad y la comodidad de los dispositivos protésicos.

Para mantenerse al día sobre la evolución de la tecnología de impresión 3D y alentar y apoyar la innovación en este campo, la FDA ha liderado en el mundo los esfuerzos por proporcionar un marco de políticas integral para los fabricantes y una vía más eficaz para obtener merced a los últimos avances médicos productos para los pacientes y proveedores de atención médica. Un ejemplo ha sido el Programa de tecnología emergente de CDER , que ofrece oportunidades para la participación temprana en enfoques innovadores para el diseño o fabricación de productos farmacéuticos, incluida la fabricación aditiva de productos farmacéuticos. Más de una docena de fabricantes farmacéuticos han estado formal o informalmente en contacto con CDER con respecto al uso de la impresión 3D para fabricar medicamentos.

Hoy estamos emitiendo una nueva guía para ayudar a asesorar a los fabricantes de dispositivos sobre los aspectos técnicos de la impresión 3D, conocida como fabricación aditiva, que aclara lo que la FDA recomienda que los fabricantes incluyan en los envíos de dispositivos médicos impresos en 3D. Incluye nuestra forma de pensar sobre diversos enfoques de la impresión 3D, incluido el diseño de dispositivos, las pruebas de productos para la función y la durabilidad, y los requisitos del sistema de calidad. En general, ayudará a los fabricantes a llevar sus innovaciones al mercado de manera más eficiente al proporcionar un proceso transparente para futuras presentaciones y asegurarse de que nuestro enfoque regulatorio se adapte adecuadamente a las oportunidades y desafíos únicos que presenta esta nueva tecnología prometedora.

Pero esta guía técnica solo pretende proporcionar las primeras reflexiones de la FDA sobre una tecnología emergente con la comprensión de que es probable que nuestras recomendaciones evolucionen a medida que la tecnología se desarrolla de maneras inesperadas. Ya estamos viendo el comienzo de esta evolución, ya que los hospitales y centros académicos utilizan sus propias impresoras 3D para crear implantes dentales innovadores, articulaciones de rodilla de reemplazo y válvulas cardíacas experimentales e implantes óseos para su uso en estudios clínicos. Un número cada vez mayor de cirujanos en todo el país ha estado salvando a bebés que nacen con una afección respiratoria que amenaza la vida mediante la creación de férulas impresas en 3D  que se expanden y degradan a medida que crecen los bebés.

Para ayudar a garantizar la seguridad y eficacia de estos productos, estamos trabajando para establecer un marco regulatorio sobre cómo planeamos aplicar las leyes y regulaciones existentes que rigen la fabricación de dispositivos por fabricantes no tradicionales, como instalaciones médicas e instituciones académicas que crean dispositivos personalizados impresos en 3D para pacientes específicos a los que están tratando. 

Desarrollar una política transparente sobre impresión 3D sigue siendo un importante paso para nosotros, y planeamos explorar el papel de las instalaciones de fabricación no tradicionales, como la sala de operaciones de un hospital o el laboratorio universitario. La FDA también planea revisar los problemas regulatorios relacionados con la bioimpresión de productos biológicos, celulares y basados ​​en tejidos, a fin de determinar si se necesita orientación adicional más allá del marco regulatorio recientemente publicado sobre productos médicos de medicina regenerativa.

El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos ha interactuado recientemente con más de media docena de fabricantes que han expresado su interés en utilizar la impresión 3D de alguna manera para producir sus productos médicos.

Estos pasos son parte de nuestro esfuerzo más amplio por ayudar a asegurar que nuestro marco regulatorio se corresponda adecuadamente con los atributos únicos de las nuevas tecnologías que se nos pide que revisemos. La impresión 3D seguramente alterará la práctica diaria de la medicina: los pacientes serán tratados con productos médicos fabricados específicamente para ellos. La FDA tiene una misión importante para ayudar a avanzar en estos esfuerzos, al tiempo que protege a los pacientes que dependen de productos médicos , para que sean seguros y efectivos.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos derivados del tabaco de nuestra nación.

Más información sobre la Guía de la FDA, en nuestra sección Biblioteca:

http://imprimalia3d.com/recursosimpresion3d/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices-consideraciones-t

 

Etiquetado como: FDA, medicinas, medicamentos, fármacos
Categoría: Impresoras 3D
Aplicación: Medicina