Guía preliminar de la FDA sobre la impresión 3D de dispositivos médicos: abierto el plazo para recibir aportaciones

Redacción
Lunes, 16 Mayo 2016
Guía preliminar de la FDA sobre la impresión 3D de dispositivos médicos: abierto el plazo para recibir aportaciones

La US Food and Drug Administration (Administración estadounidense de los Medicamentos y Alimentos), más conocida por sus siglas FDA, está elaborando una Guía con los requisitos técnicos y sanitarios que va a exigir a los fabricantes de dispositivos médicos que se vayan a imprimir en 3D y ha abierto un plazo hasta el 8 de agosto de 2016 para que cualquier persona o empresa interesados en este sector pueda hacer sus observaciones y aportaciones al respecto.

Según la FDA, la impresión en 3D, también conocida como fabricación aditiva, es un proceso que crea un objeto de tres dimensiones mediante la construcción de capas sucesivas de materia prima. Cada nueva capa está unida a la anterior hasta que el objeto se ha completado. Los objetos se producen a partir de un archivo digital en 3D, tales como un diseño de dibujo asistido por ordenador (CAD) o una imagen obtenida por  resonancia magnética.

La flexibilidad de la impresión 3D permite a los diseñadores hacer cambios fácilmente sin la necesidad de crear equipos o herramientas adicionales. También permite a los fabricantes crear dispositivos adaptados a la anatomía de un paciente  o dispositivos con estructuras internas muy complejas. Estas capacidades han despertado gran interés en la impresión en 3D de dispositivos médicos y otros productos, incluyendo alimentos, artículos para el hogar y piezas de automóviles.

Los dispositivos médicos producidos por la impresión en 3D incluyen implantes ortopédicos y craneales, instrumentos quirúrgicos, prótesis dentales, tales como coronas, y prótesis externas.

A diciembre de 2015, la FDA había autorizado más de 85 dispositivos médicos impresos en 3D.

Debido a su versatilidad, la impresión 3D tiene aplicaciones médicas en:

-Los dispositivos médicos regulados por la FDA

http://www.fda.gov/MedicalDevices/UCM2005076

-Los biológicos regulados por la FDA

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/UCM2018586

-Medicamentos regulados por la FDA

http://www.fda.gov/Drugs/UCM2018538

 

La Administración de los Alimentos y Fármacos también llevó a cabo un taller público para obtener información sobre la impresión 3D el 8 y 9 de octubre de 2014

http://www.imprimalia3d.com/noticias/2014/05/19/002348/fda-convoca-debate-previo-regulaci-n-impresi-n-3d

Después de ese evento no se ha pronunciado sobre esta tecnología, hasta ahora, en que ha decidido abrir este  proceso de información pública antes de acordar la regulación del sector, si bien posteriormente aprobó el procedimiento de impresión 3D de un medicamento contra la epilepsia:

http://www.imprimalia3d.com/noticias/2015/08/05/005113/farmac-utica-norteamericana-obtiene-licencia-fabricar-tratamiento-contra

Según medios norteamericanos, la guía se divididirá  en dos categorías:

1) el diseño y la fabricación

2) las pruebas del dispositivo.

La importancia de este procedimiento se debe a que las directrices de la FDA suelen marcar la pauta para el resto de Administraciones sanitarias del mundo que tengan competencias en la materia y que cualquier fabricante de productos sanitarios (desde biomodelos a prótesis) mediante impresión 3D que quiera exportar a los Estados Unidos deberá cumplir los requisitos impuestos por dicho organismo.

Más información sobre el proceso para participar en la regulación médica de la impresión tridimensional, en el siguiente enlace:

https://www.regulations.gov/#%21documentDetail;D=FDA-2016-D-1210-0001

Más información de utilidad:

http://www.imprimalia3d.com/recursosimpresion3d/bio-compatibility-and-sterilization-3d-printing-materials-biocompatibilidad

Aplicación: Medicina