La FDA convoca un debate previo a la regulación de la impresión 3D

Redacción
Lunes, 19 Mayo 2014

La Food and Drug Administration (Administración de Medicamentos y Alimentos, FDA) de los Estados Unidos ha anunciado la convocatoria de un debate público los próximos días 8 y 9 de octubre de 2014 para analizar los desafíos técnicos de la impresión 3D, especialmente en lo referido a su uso para el desarrollo de dispositivos y soluciones médicos.

La FDA señala que ha empezado a recibir comunicaciones en el sentido de que se está utilizando la impresión 3D para crear herramientas médicas y modelos 3D de los pacientes y que espera muchas más en el futuro.

Sin embargo, existe preocupación por si esta tecnología aún no está realmente lista para crear dispositivos o tejidos que se instalen en el interior del cuerpo humano. Según la FDA, hay desafíos técnicos asociados al proceso, desde el diseño hasta el producto final, que es necesario abordar adecuadamente  en todos los casos para garantizar la seguridad del paciente y promover la innovacón en un sector en rápido crecimiento.

Por estas razones la FDA ha anunciado la celebración de este taller de trabajo con el título 'Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Consideration of 3D Printing' (Fabricación aditiva de dispositivos médicos: una discusión interactiva sobre las consideraciones técnicas de la impresión 3D', el 8 y 9 de octubre, en su campus de White Oak (New Hampshire).

FDA impresión 3D

Las ideas que emanen de este debate entre todos los interesados en la impresión 3D pueden facilitar el desarrollo de nuevas directrices y/o estándares para la fabricación aditiva de dispositivos médicos.

Los temas que se pondrán sobre la mesa serán los siguientes:

-Consideración de preimpresión 3D, incluyendo la química de materiales, propiedades físicas, reciclabilidad, reproducciones parciales y validación del proceso.

-Consideraciones de impresión, incluyendo la caracterización del proceso de impresión, el software utilizado en los pasos posteriores y el mecanizado adicional.

-Consideraciones posteriores, incluyendo la limpieza/remoción del exceso de material, efecto de la complejidad en la esterilización y biocompatibilidad, dispositivos mecánicos finales y verificación.

Las personas que no puedan estar presentes físicamente en el debate público pero que quieran realizar sus aportaciones pueden enviar sus sugerencias a la página web del Gobierno:

http://www.regulations.gov/#!home

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Aplicación: Medicina